Les offres d'emploi : Professions sociales - Santé ...

Rattaché(e) à la Directrice des opérations cliniques, vous réalisez le suivi de la tolérance des produits en développement afin de garantir la sécurité des patients et l'application de la réglementation. A ce titre, vous :

- avez en charge l'évaluation médicale des risques médicamenteux,

- élaborez les PSURs, les synthèses locales et les rapports de pharmacovigilance,

- assurez la rédaction de la partie pharmacovigilance des dossiers d'AMM et des dossiers transparence prix,

- évaluez les bénéfices / risques des produits,

- informez et conseillez les professionnels de santé sur la tolérance des produits et répondez aux questions,

- rédigez, mettez en oeuvre et contrôlez l'application des procédures de pharmacovigilance,

- effectuez une veille réglementaire et scientifique nationale et internationale de la documentation relative aux études cliniques,

- rédigez la partie pharmacovigilance de la documentation relative aux études cliniques,

- enregistrez les cas signalés et l'ensemble des informations de pharmacovigilance dans la base de données

- analysez les cas signalés en terme de gravité, imputabilité et caractère attendu ou non, chez l'investigateur si nécessaire

- déclarez les cas signalés et assurez la mise à jour des informations relatives à la "safety" du produit auprès des autorités de santé française et internationales. Docteur en Médecine, de préférence spécialisé(e) en cancérologie et/ou maladies autoimmunes, vous justifiez d'une expérience d'au moins 4 ans en pharmacovigilance durant laquelle vous avez développé une expertise de la règlementation française et internationale relative à la pharmacovigilance.

Rigoureux(se), vous présentez de réelles capacités d'anticipation et d'évaluation du risque médicamenteux.

Vous justifiez également d'une aisance relationnelle et communiquez facilement, notamment avec les professionnels de santé dans les situations difficiles.

Doté(e) d'un esprit d'analyse et de synthèse, vous identifiez toutes les informations utiles en cas de problèmes graves de pharmacovigilance.

Bon niveau d'anglais. Société de biotechnologie qui développe des produits très innovants dans plusieurs indications en oncologie et maladies inflammatoires auto-immunes.