Les offres d'emploi : Professions sociales - Santé ...

Rattaché(e) au Directeur des Opérations et Pharmacien Responsable, vous prenez en charge l'ensemble des activités réglementaires du laboratoire, vous proposez et mettez en oeuvre la stratégie technico-réglementaire dans le cadre du développement, de l'enregistrement et de l'exploitation de nos produits dans le respect de la réglementation pharmaceutique européenne et internationale.

Vos activités principales sont les suivantes :

- Participer à l'établissement de la stratégie réglementaire et les plans de développement et d'enregistrements pour les médicaments,
- Constituer les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché pour les pays européens et USA en coopération avec les services de l'entreprise,
- Constituer les dossiers de médicament expérimental (IMPD/IND) nécessaires à l'obtention des autorisations administratives d'essais cliniques dans le cadre des réglementations nationales et internationales.

- Assurer le suivi notre portefeuille d'AMM (nouveaux enregistrements, renouvellements, PSUR, variations, conformité réglementaire).
- Veiller au respect de la publicité, de la communication sur les produits, du matériel promotionnel, et des articles de conditionnement.
- Participer à l'élaboration des dossiers de prix et de transparence,

- Assurer la veille réglementaire
- Représenter l'entreprise dans les groupes de travail des associations professionnelles et mener des actions de lobbying.
- Organisation service et constitution d'équipe
Pharmacien(ne) inscriptible en section B, vous avez une expérience confirmée dans les enregistrements à l'export et êtes familiarisé(e) avec les procédures européennes et américaines, les directives ICH et le CTD.
Organisé(e), rigoureux(se) et autonome, votre engagement et votre aptitude à communiquer sont à l'origine de votre développement au sein d'un laboratoire en pleine expansion.
Votre esprit critique et d'analyse, pro activité, esprit d'équipe et diplomatie sont de précieux atouts pour réussir pleinement dans la fonction.

Vous maîtrisez couramment l'anglais tant à l'écrit qu'à l'oral.
Laboratoire pharmaceutique